Протокол CC-10004-PSA-006
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3b фазы c целью оценки эффективности и безопасности монотерапии апремиластом (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
13.11.2013 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
712 13.11.2013
Организация, проводящая КИ
Celgene Corporation/ Селжден Корпорейшн
Наименование ЛП
Апремиласт (СС-10004)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг
Города
Казань, Нижний Новгород, Пенза, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности монотерапии апремиластом в дозе 30 мг 2 р/сут, в сравнении с плацебо, на протяжении 24 недель лечения, с проведением первичного анализа через 16 недель лечения, у пациентов с активным ПсА
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5