Протокол TRAV/1
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое, сравнительное, в параллельных группах, клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Травопрост, капли глазные, 0.004% (производитель – Скан Биотек Лтд, Индия) и Траватан®, капли глазные, 0.004% (производитель – Alcon-Couvreur, Бельгия) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2014 - 17.09.2015
Номер и дата РКИ
695 05.12.2014
Организация, проводящая КИ
Роутек Лимитед
Наименование ЛП
Травопрост
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,004 %
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лимитед, офис 401, Риджент Стрит 302, Великобритания
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: Целью настоящего клинического исследования является сравнительная оценка гипотензивного эффекта препаратов Травопрост, капли глазные, 0.004% (производитель – Скан Биотек Лтд, Индия) и Траватан®, капли глазные, 0.004% (производитель – Alcon-Couvreur, Бельгия) у пациентов с повышенным ВГД в течение 12 недель лечения. Вторичная цель: Сравнительная оценка безопасности препаратов Травопрост, капли глазные, 0.004% (производитель – Скан Биотек Лтд, Индия) и Траватан®, капли глазные, 0.004% (производитель – Alcon-Couvreur, Бельгия) у пациентов с ВГД в течение 12 недель лечения, оценивается по частоте развития нежелательных/серьезных нежелательных явлений в сравниваемых группах.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3