Протокол MRZ-60201-3091-1
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с дополнительным открытым этапом, проводимое в параллельных группах пациентов для оценки эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении детей и подростков (от 2 до 17 лет) с хронической выраженной сиалореей, обусловленной неврологическими нарушениями и (или) задержкой умственного развития
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.02.2017 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
68 08.02.2017
Организация, проводящая КИ
«Мерц Фармасьютикалс ГмбХ» (Merz Pharmaceuticals GmbH)
Наименование ЛП
NT 201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед. ботулинического нейротоксина А без комплексообразующих белков
Города
Казань, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Томск, Хабаровск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении хронической гиперсаливации у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, ранее не проходивших лечения ботулиническим нейротоксином
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6