GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MRZ-60201-3091-1
Название протокола Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с дополнительным открытым этапом, проводимое в параллельных группах пациентов для оценки эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении детей и подростков (от 2 до 17 лет) с хронической выраженной сиалореей, обусловленной неврологическими нарушениями и (или) задержкой умственного развития
Терапевтическая область Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 08.02.2017 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ 68 08.02.2017
Организация, проводящая КИ «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ» (Merz Pharmaceuticals GmbH)
Наименование ЛП NT 201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед. ботулинического нейротоксина А без комплексообразующих белков
Города Казань, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Томск, Хабаровск
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении хронической гиперсаливации у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, ранее не проходивших лечения ботулиническим нейротоксином
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
3
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Страчунская М.Л
4
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Агранович О.В
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Жукова Н.Г
6
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Колтунов С.С