Протокол CCSJ117A12201E1
Название протокола
24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование с параллельными группами для оценки безопасности CSJ117 при добавлении к текущему стандарту лечения бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет, которые завершили исследование CCSJ117A12201C
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
675 20.10.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CSJ117
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг
Города
Екатеринбург, Ижевск, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель клинического исследования - получить данные о безопасности и переносимости, фармакокинетике и иммуногенности при многократном ингаляционном введении CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 и 8 мг) 1 р/сут по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших средние или высокие дозы ИГКС в комбинации с ДДБА отдельно или в сочетании с дополнительными препаратами базисной терапии (стандарт лечения, СЛ) (разрешены дополнительные препараты базисной терапии: АЛР, ДДХЛ, теофиллин и его производные), которые завершили предыдущее исследование IIb фазы CCSJ117A12201C (A12201C) (или основное исследование).
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12