GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол CCSJ117A12201E1
Название протокола 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование с параллельными группами для оценки безопасности CSJ117 при добавлении к текущему стандарту лечения бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет, которые завершили исследование CCSJ117A12201C
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 20.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 675 20.10.2021
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП CSJ117
Лекарственная форма и дозировка капсулы с порошком для ингаляций, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг
Города Екатеринбург, Ижевск, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель клинического исследования - получить данные о безопасности и переносимости, фармакокинетике и иммуногенности при многократном ингаляционном введении CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 и 8 мг) 1 р/сут по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших средние или высокие дозы ИГКС в комбинации с ДДБА отдельно или в сочетании с дополнительными препаратами базисной терапии (стандарт лечения, СЛ) (разрешены дополнительные препараты базисной терапии: АЛР, ДДХЛ, теофиллин и его производные), которые завершили предыдущее исследование IIb фазы CCSJ117A12201C (A12201C) (или основное исследование).
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Вишнева Е.М
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Васильев М.Ю
3
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Орлова Е.А
4
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Труфанов К.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Крошкина И.Ю
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Гамова И.В, Шварц Ю.Г
10
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
11
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кадочникова В.В