Протокол ONC-BIMAB03-01
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2017 - 07.04.2020
Номер и дата РКИ
670 20.12.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «БиоИнтегратор»
Наименование ЛП
BI-MAB-03 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин®
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
