Сиэтл
[ ]
Протокол TOPMAT EPY4067
Название протокола № TOPMATEPY4067 Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 26.11.2014 - 30.12.2019
Номер и дата РКИ 668 26.11.2014
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП Топирамат (ТОПАМАКС®)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 25 мг; таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг
Города Воронеж, Санкт-Петербург, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффект монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом, другим стандартным противоэпилептическим препаратом (ПЭП), на лечение впервые или недавно возникшей эпилепсии, рост и созревание детей и подростков, минерализацию костной ткани и формирование камней в почках у детей в возрасте 2 – 15 лет.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Ермоленко Н.А
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
3
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Грешнова И.В
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Пизова Н.В