Протокол TOPMAT EPY4067
Название протокола
№ TOPMATEPY4067 Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.11.2014 - 30.12.2019
Номер и дата РКИ
668 26.11.2014
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП
Топирамат (ТОПАМАКС®)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг; таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг
Города
Воронеж, Санкт-Петербург, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффект монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом, другим стандартным противоэпилептическим препаратом (ПЭП), на лечение впервые или недавно возникшей эпилепсии, рост и созревание детей и подростков, минерализацию костной ткани и формирование камней в почках у детей в возрасте 2 – 15 лет.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование