Протокол NC-007-(B-Pa-L)
Название протокола
Частично слепое рандомизированное исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности разных доз и разной продолжительности лечения линезолидом в сочетании с бедаквилином и претоманидом у пациентов с легочной инфекцией: туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ ТБ), пре-ШЛУ ТБ либо туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ) — при непереносимости лечения либо устойчивости к лечению (ZeNix)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.12.2017 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
664 19.12.2017
Организация, проводящая КИ
Корпорация «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (The Global Alliance for TB Drug Development, INC.)
Наименование ЛП
Бедаквилин, Претоманид, Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг, 200 мг, 600 мг.
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125212, Москва, Головинское шоссе, д. 5, к. 1, этаж 18, офис 18012, Латвия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, эффективности и переносимости разных доз и разной продолжительности лечения линезолидом в сочетании с бедаквилином и претоманидом у пациентов с легочным туберкулезом
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
3
4