Протокол EFC10259 (DISRUPT)
Название протокола
Международное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование II фазы по изучению омбрабулина в комбинации с таксаном и препаратом платины раз в 3 недели в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2011 - 30.09.2012
Номер и дата РКИ
65 01.02.2011
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
AVE8062 (Омбрабулина гидрохлорид, не определено)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/10 мл (флаконы 15 мл Каждый флакон содержит 10,6 мл данного раствора омбрабулина в концентрации 5 мг/мл, что соответствует 53 мг лекарственного вещества.)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать улучшение выживаемости без прогрессирования при применении омбрабулина по сравнению с плацебо, в комбинации с таксанами и препаратами платины, в качестве терапии первой линии при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
29
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
3
4