Протокол CRLX030A2201
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах, по оценке гемодинамической реакции на внутривенное вливание препарата RLX030 у больных с острой сердечной недостаточностью.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2012 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
649 20.01.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
RLX030 (рекомбинантный релаксин -2 человека)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 1,0 мг/мл (3,5 мл во флаконе)
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние препарата RLX030 на гемодинамические переменные (Давление заклинивания в капиллярах легочной артерии, Сердечный индекс) в сравнении с плацебо в течение первых 8 часов введения препарата в виде 20-часового внутривенного вливания у больных с острой сердечной недостаточностью.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
3
4
5