Протокол КI/0517-1
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата СЕЛАМЕРЕКС®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) препарату Ренвелла®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (Держатель РУ Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) при применении у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология, Урология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2017 - 29.12.2018
Номер и дата РКИ
641 11.12.2017
Организация, проводящая КИ
Синтон БВ
Наименование ЛП
Селамерекс® (Севеламер)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 2,4 г
Города
Волжский, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование терапевтической эквивалентности препарата СЕЛАМЕРЕКС® препарату Ренвелла® при применении у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
50
Где проводится исследование