Протокол BCD-080-2
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) для профилактики венозных тромбозов и эмболий при ортопедических операциях
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2014 - 18.11.2016
Номер и дата РКИ
640 14.11.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-080 (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл
Города
Курган, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказать эквивалентность эффективности и безопасности препаратов BCD-080 и Клексан® для профилактики венозных тромбозов и эмболий после операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
116
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9