GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол I4V-MC-JADV
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с использованием плацебо и активного препарата в качестве контроля по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой степени активности при недостаточной эффективности терапии метотрексатом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 28.01.2013 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 63 28.01.2013
Организация, проводящая КИ Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП LY3009104 (Барицитиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 2 мг и 4 мг
Города Королев, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной целью исследования является определение, превосходит ли барицитиниб плацебо в лечении пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой степени активности, не отвечающих на терапию метотрексатом (т.е. при недостаточной эффективности терапии метотрексатом [MTX-IR]), согласно оценке количественного соотношения пациентов, достигших 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологии (ACR20) на 12-ой неделе. Главной вторичной целью исследования является оценка эффективности барицитиниба по сравнению с плацебо или с адалимумабом.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Королев
Исследователи Мосесова Н.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бокарев И.Н
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
8
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б