Протокол I4V-MC-JADV
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с использованием плацебо и активного препарата в качестве контроля по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой степени активности при недостаточной эффективности терапии метотрексатом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
28.01.2013 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
63 28.01.2013
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY3009104 (Барицитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2 мг и 4 мг
Города
Королев, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является определение, превосходит ли барицитиниб плацебо в лечении пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой степени активности, не отвечающих на терапию метотрексатом (т.е. при недостаточной эффективности терапии метотрексатом [MTX-IR]), согласно оценке количественного соотношения пациентов, достигших 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологии (ACR20) на 12-ой неделе. Главной вторичной целью исследования является оценка эффективности барицитиниба по сравнению с плацебо или с адалимумабом.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
6
7
8
9
