Протокол NETU-10-29
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, несбалансированное (3:1), активно контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Нетупитанта и Палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, при проведении ее повторных циклов (Фаза 3).
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.12.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
615 29.12.2011
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскэа СА»
Наименование ЛП
Нетупитант/Палоносетрон
Лекарственная форма и дозировка
фиксированная комбинация Нетупитант/Палоносетрон капсула 300 мг/0.50 мг (капсулы)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Орел, Санкт-Петербург, Тула, Тюмень, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта и палоносетрона (300 мг/0.50 мг) в первичных и повторных циклах химиотерапии.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
7
8
9
10