Протокол M1-1188_202
Название протокола
24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности 3 доз намилумаба (20 мг, 80 мг и 150 мг) в сочетании с метотрексатом (МТК) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или тяжелой степени тяжести НЕКСУС
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.10.2014 - 23.12.2017
Номер и дата РКИ
603 30.10.2014
Организация, проводящая КИ
Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд
Наименование ЛП
Намилумаб (MT203)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 20 мг/мл, 80 мг/мл и 150 мг/мл
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Ульяновск
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Cравнить эффективность и безопасность трех различных уровней доз намилумаба (20 мг, 80 мг или 150 мг) в сравнении с действием плацебо (соотношение рандомизации 1:1:1:1) у зачисленных пациентов, которые принимали продолжительную и стабильную еженедельную дозу МТК в течение 12 недель до рандомизации (визит на исходном уровне).
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6