Протокол PCYC-1115-CA
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором препарат PCI-32765 (ингибитор тирозинкиназы Брутона) сравнивается с хлорамбуцилом у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, по поводу которых ранее не проводилось лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2013 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
602 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
Pharmacyclics Inc./ Фармасайкликс, Инк.
Наименование ЛП
PCI-32765 (Ибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы твердые желатиновые 140 мг
Города
Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности препарата PCI-32765 в сравнении с хлорамбуцилом на основании результатов оценки Независимого наблюдательного комитета (ННК) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, не получавших лекарственной терапии для хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5