Протокол 106-ICT-202301
Название протокола
Многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности таблетированных препаратов Рифаксимина в дозе 400 мг при лечении пациентов с острой диареей бактериального генеза
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
589 11.12.2024
Организация, проводящая КИ
АО " ПРО.МЕД.ЦС"
Наименование ЛП
Рифаксимин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 400 мг
Города
Барнаул, Казань, Кировск, Новосибирск, Омск, Самара, Саранск, Саратов, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство терапевтической эквивалентности исследуемого ЛП референтному ЛП, а также оценка показателей эффективности и безопасности ЛП Рифаксимин, 400 мг, таблетки, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика, в сравнении с ЛП Альфа Нормикс®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Альфасигма С.п.А.», Италия, при лечении пациентов с диареей предположительно инфекционного генеза
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
4
5
6
7
8
9
10