Протокол BM-EPHAIII-2024
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное открытое параллельно-групповое клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности препарата AG22FC, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и референтного препарата у пациентов с гемофилией А в качестве профилактики кровотечений
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
06.02.2025 - 23.07.2027
Номер и дата РКИ
58 06.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «БИОМЭЙТ»
Наименование ЛП
Эфмороктоког альфа
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ
Города
Ижевск, Киров, Нижний Новгород, Петрозаводск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153 лит.А, часть пом 1-13, пом 34Н, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата AG22FC, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения («Ариоген Фармед Акционерное Общество Закрытого типа», Иран) в сравнении с лекарственным препаратом Элоктейт, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (МНН: Эфмороктоког альфа; Сведиш Орфан Биовитрум АБ (пабл), Швеция) для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
9
10
11