Протокол BOR-01-2011
Название протокола
Международное, мультицентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Бортезомиб (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и препарата Велкейд (Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия) у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2012 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ
572 14.12.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Бортезомиб
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы стекляные по 10 мл)
Города
Иркутск, Кемерово, Саранск, Тула, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
В сравнительном аспекте изучить эффективность, безопасность и переносимость препаратов Бортезомиб («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и препарата Велкейд («Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.», Бельгия), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5