Протокол PCYC-1116-CA
Название протокола
Открытое исследование-продолжение у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МКЛЛ), которые участвовали в Исследовании PCYC-1115-CA (ибрутиниб в сравнении с хлорамбуцилом)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.09.2013 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
568 13.09.2013
Организация, проводящая КИ
Pharmacyclics, Inc./ Фармасайкликс, Инк.
Наименование ЛП
PCI-32765 (Ибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 140 мг
Города
Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Мониторинг выживаемости без прогрессирования (ВБП); Продолжение лечения и оценка безопасности пациентов, рандомизированных в группу В (PCI-32765) в исследовании PCYC-1115-CA (основное исследование), у которых не отмечено прогрессирования заболевания на момент закрытия основного исследования; Наблюдение за пациентами на предмет долгосрочных исходов и предоставление им терапии второй линии после прохождения рандомизированного курса лечения в основном исследовании
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5