GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BMGM/B11011
Название протокола Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера® (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 09.12.2011 - 10.02.2014
Номер и дата РКИ 556 09.12.2011
Организация, проводящая КИ Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП ФЛУТОТЕРА® (флударабин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Саранск, Тверь, Тула
Страна разработчика Аргентина
Фаза КИ IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) • оценить безопасность препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Чагорова Т.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Канищева Н.В
4
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи
5
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Сайдуллаева А.Ф
6
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Пименов И.В