Протокол BMGM/B11011
Название протокола
Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера® (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2011 - 10.02.2014
Номер и дата РКИ
556 09.12.2011
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
ФЛУТОТЕРА® (флударабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Саранск, Тверь, Тула
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) • оценить безопасность препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
Регион
Республика Мордовия
Город
Саранск
Исследователи
—
5
6