GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол ВО40747
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности атезолизумаба или плацебо в комбинации с неоадъювантной терапией доксорубицином + циклофосфамидом с последующим применением паклитаксела + трастузумаба + пертузумаба на ранних стадиях HER2-позитивного рака молочной железы.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.10.2018 - 13.07.2023
Номер и дата РКИ 551 31.10.2018
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO5541267 + + (Атезолизумаб + Пертузумаб + Трастузумаб, Тецентрик + Перьета + Герцептин; Кадсила (трастузумаб эмтанзин, RO5304020))
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200мг/20мл или плацебо (флакон 1200мг/20мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) ; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 150 мг во флаконе)
Города Казань, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности атезолизумаба в комбинации с неоадъювантной терапией антрациклином по уплотненной схеме с последующим введением паклитаксела+трастузумаба+пертузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 85
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова Л.Г
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ганьшина И.П
4
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Фалалеева Н.А, Феденко А.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Криворотько П.В
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Слонимская Е.М