Протокол ВО40747
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности атезолизумаба или плацебо в комбинации с неоадъювантной терапией доксорубицином + циклофосфамидом с последующим применением паклитаксела + трастузумаба + пертузумаба на ранних стадиях HER2-позитивного рака молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2018 - 13.07.2023
Номер и дата РКИ
551 31.10.2018
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO5541267 + + (Атезолизумаб + Пертузумаб + Трастузумаб, Тецентрик + Перьета + Герцептин; Кадсила (трастузумаб эмтанзин, RO5304020))
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200мг/20мл или плацебо (флакон 1200мг/20мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) ; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 150 мг во флаконе)
Города
Казань, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности атезолизумаба в комбинации с неоадъювантной терапией антрациклином по уплотненной схеме с последующим введением паклитаксела+трастузумаба+пертузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6