GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 205.425
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполное перекрестное с 4-недельными периодами лечения исследование II фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности применения раствора для ингаляций тиотропия (в дозах 1,25 мкг, 2,5 мкг и 5 мкг) через ингалятор Респимат® 1 раз в день вечером у детей 6-11 лет с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 08.12.2011 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ 546 08.12.2011
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка Раствор для ингаляций, картриджи 0,625 мкг, 1,25 мкг и 2,5 мкг (ингалятор «Респимат®»)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности трех доз раствора тиотропия для ингаляций, доставляемого при помощи ингалятора Респимат®, один раз в день, по вечерам, у детей (от 6 до 11 лет) с персистентной астмой средней тяжести, в дополнение к терапии с применением ингаляционных кортикостероидов.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Намазова-Баранова Л.С
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов А.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н