Протокол 0774-19
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, в двух параллельных группах, многоцентровое клиническое исследование сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата Деносумаб компании Интас Фармасьютикалс Лимитед (60 мг/мл) с препаратом Пролиа® у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
522 01.09.2022
Организация, проводящая КИ
Интас Фармасьютикалс Лимитед/ Intas Pharmaceuticals Limited
Наименование ЛП
Деносумаб (INTP23, Интас Деносумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций для подкожного введения, 60 мг/мл
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность и безопасность лечения деносумабом и деносумабом-реф у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7