Протокол D5290C00004
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата MEDI8897, моноклонального антитела с удлиненным периодом полувыведения, действие которого направлено против респираторно-синцитиального вируса, при применении у здоровых слегка недоношенных и родившихся в срок младенцев (MELODY)
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
12.09.2019 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ
520 12.09.2019
Организация, проводящая КИ
МедИммун ЛЛC
Наименование ЛП
MEDI8897
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечных инъекций 100 мг/мл
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность препарата MEDI8897, при однократном внутримышечном введении фиксированной дозы младенцам в ГВ (гестационный возраст) ≥ 35 недель 0 дней в начале их первого сезона РСВ, для сокращения количества обращений за медицинской помощью по поводу ИНДП (инфекция нижних дыхательных путей), вызванной РСВ (респираторно-синцитиальный вирус), подтвержденным ПЦР-ОТ, по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4