GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол D5290C00004
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата MEDI8897, моноклонального антитела с удлиненным периодом полувыведения, действие которого направлено против респираторно-синцитиального вируса, при применении у здоровых слегка недоношенных и родившихся в срок младенцев (MELODY)
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 12.09.2019 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ 520 12.09.2019
Организация, проводящая КИ МедИммун ЛЛC
Наименование ЛП MEDI8897
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечных инъекций 100 мг/мл
Города Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность препарата MEDI8897, при однократном внутримышечном введении фиксированной дозы младенцам в ГВ (гестационный возраст) ≥ 35 недель 0 дней в начале их первого сезона РСВ, для сокращения количества обращений за медицинской помощью по поводу ИНДП (инфекция нижних дыхательных путей), вызванной РСВ (респираторно-синцитиальный вирус), подтвержденным ПЦР-ОТ, по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бальцерович Н.Б
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Антонова Т.И