Протокол BCD-022-3
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.09.2019 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ
514 11.09.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-022 (Трастузумаб, Гертикад®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 000000, г Санкт-Петербург, г 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
274
Где проводится исследование
1
2
3