GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BCD-022-3
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 11.09.2019 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ 514 11.09.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-022 (Трастузумаб, Гертикад®)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг
Города Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 274
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пройдисвет Ю.А
3
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л