Протокол HQP1351CG301
Название протокола
Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, регистрационное исследование 3-й фазы по оценке олверембатиниба (HQP1351) у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (исследование POLARIS-2)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2024 - 01.04.2026
Номер и дата РКИ
492 24.10.2024
Организация, проводящая КИ
Асентедж Фарма Груп, Инк./Ascentage Pharma Group Inc.
Наименование ЛП
Олверембатиниб (HQP1351)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Часть А: Рандомизированное контролируемое лечение
Первичная цель
• Сравнить частоту большого молекулярного ответа (БМО) через 24 недели лечения олверембатинибом с лечением бозутинибом
Часть В: Лечение в одной группе
Первичная цель
• Оценить частоту БМО к 24-й неделе лечения олверембатинибом у пациентов с ХФ ХМЛ с мутацией T315I
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
5