Феърфилд
[ ]
Протокол EFC 15081
Название протокола 6-месячное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR341402 и НовоЛога®/НовоРапида® в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности (GEMELLI 1)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 29.08.2017 - 01.07.2019
Номер и дата РКИ № 460 от 29.08.2017
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Инсулин аспарт (SAR341402)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ед/мл
Города Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать по крайней мере равную эффективность SAR341402 по сравнению с НовоЛог/НовоРапид с точки зрения изменения уровня HbA1c на неделе 26 по сравнению с исходным у пациентов с сахарным диабетом типа 2 или 2, также применяющих Лантус
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 26
Где проводится исследование
1
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
4
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г