Протокол EFC 15081
Название протокола
6-месячное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR341402 и НовоЛога®/НовоРапида® в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности (GEMELLI 1)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
29.08.2017 - 01.07.2019
Номер и дата РКИ
460 29.08.2017
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Инсулин аспарт (SAR341402)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 ед/мл
Города
Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать по крайней мере равную эффективность SAR341402 по сравнению с НовоЛог/НовоРапид с точки зрения изменения уровня HbA1c на неделе 26 по сравнению с исходным у пациентов с сахарным диабетом типа 2 или 2, также применяющих Лантус
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
2
3
4