Сиэтл
[ ]
Протокол 3151-201-008
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое плацебо и активным препаратом, в параллельных группах исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности Бразикумаба у пациентов с неспецифическим язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности при 54-недельном курсе лечения
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2019 - 04.02.2021
Номер и дата РКИ 451 15.08.2019
Организация, проводящая КИ Аллерган Лимитед
Наименование ЛП Бразикумаб (AMG 139, MEDI2070)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного и подкожного введения, 70 мг/мл
Города Великий Новгород, Иркутск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности Бразикумаба у пациентов с неспецифическим язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Новгородская область
Город Великий Новгород
Исследователи Абдулин А.А
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Апарцин К.А
3
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Паниев Э.К
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Малова Е.С
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
7
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Павленко В.В