GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CQMF149E2201
Название протокола 4-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с двойной маскировкой, проводимое для оценки эффективности и безопасности мометазона фуроата в двух дозах, доставляемого с помощью систем Концепт1 и Твистхейлер®, при лечении взрослых пациентов и подростков с хронической бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 22.10.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 448 22.10.2012
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП QMF149 (Индакатерола ацетат/Мометазона фуроат)
Лекарственная форма и дозировка твердые желатиновые капсулы для ингаляций 0/80 мкг/доза и 0/320 мкг/доза
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтверждение не меньшей эффективности МФ в дозе 80 мкг и 320 мкг, доставляемого с помощью системы Концепт1, в сравнении с МФ в дозе 200 мкг и 800 мкг, доставляемым с помощью системы Твистхейлер®, после 4 недель лечения на основании остаточного FEV1 через 24 ч после введения препарата.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Лещенко И.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
5
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В