Протокол CQMF149E2201
Название протокола
4-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с двойной маскировкой, проводимое для оценки эффективности и безопасности мометазона фуроата в двух дозах, доставляемого с помощью систем Концепт1 и Твистхейлер®, при лечении взрослых пациентов и подростков с хронической бронхиальной астмой
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.10.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
448 22.10.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QMF149 (Индакатерола ацетат/Мометазона фуроат)
Лекарственная форма и дозировка
твердые желатиновые капсулы для ингаляций 0/80 мкг/доза и 0/320 мкг/доза
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение не меньшей эффективности МФ в дозе 80 мкг и 320 мкг, доставляемого с помощью системы Концепт1, в сравнении с МФ в дозе 200 мкг и 800 мкг, доставляемым с помощью системы Твистхейлер®, после 4 недель лечения на основании остаточного FEV1 через 24 ч после введения препарата.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6