GY48LS6

Норуолк
[ ]
Протокол CV181375 (D1680C00019)
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 26-недельное исследование фазы 3 в параллельных группах с дополнительным периодом оценки безопасности продолжительностью 26 недель с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 5 мг и 10 мг и Саксаглиптина 2,5 мг и 5 мг у детей с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте от 10 лет и старше, но не достигших 18 лет.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2017 - 10.07.2024
Номер и дата РКИ 437 10.08.2017
Организация, проводящая КИ АстреЗенека АБ
Наименование ЛП Дапаглифлозин (ФОРСИГА™/ФАРКСИГА™) Саксаглиптин (ОНГЛИЗА™)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Дапаглифлозин); таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Дапаглифлозин); таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (Саксаглиптин); таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Саксаглиптин).
Города Барнаул, Ижевск, Москва, Томск, Уфа
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определить, будет ли достигнуто более выраженное среднее снижение HbA1c относительно исходного уровня после 26-недельной дополнительной пероральной терапии в двойном слепом режиме дапаглифлозином 5 мг или саксаглиптином 2,5 мг (с повышением дозы у пациентов, не достигших целевого показателя HbA1c < 7 % в течение 12 недель) по сравнению с плацебо у детей с СД2Т с уровнями HbA1c от 6,5 до 10,5 % на фоне диеты, физических упражнений и терапии метформином (НВ или ЗВ), инсулином или метформином (НВ или ЗВ) в комбинации с инсулином.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 13
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Пергаева Ю.С
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Коваленко Т.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Самсонова Л.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петеркова В.А
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Малиевский О.А