Сиэтл
[ ]
Протокол 1368-0017
Название протокола Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности препарата BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 22.08.2018 - 30.08.2027
Номер и дата РКИ 431 22.08.2018
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ))
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожных инъекций 150 мг/мл в шприце по 1 мл (шприц 150 мг/мл, шприц объемом 1 мл) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5.000 300 мг/5 мл) ; раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для инъекций 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 150.000 мг)
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности препарата BI 655130 при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Николин Д.Ю
3
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Апарцин К.А
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Немцов Б.Ф, Симонова Ж.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Халиф И.Л, Нанаева Б.А
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Губонина И.В