Протокол 1368-0017
Название протокола
Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности препарата BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2018 - 30.08.2027
Номер и дата РКИ
431 22.08.2018
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ))
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожных инъекций 150 мг/мл в шприце по 1 мл (шприц 150 мг/мл, шприц объемом 1 мл) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5.000 300 мг/5 мл) ; раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для инъекций 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 150.000 мг)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности препарата BI 655130 при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8