Сиэтл
[ ]
Протокол DUR001-303
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3b фазы, направленное на сравнение эффективности и безопасности однократного введения дозы далбаванцина со схемой двукратного введения дозы далбаванцина, применяемого для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожной клетчатки
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 30.07.2014 - 31.10.2015
Номер и дата РКИ 425 30.07.2014
Организация, проводящая КИ Дюрата Терапьютикс Интернешэнэл Б.В.( Durata Therapeutics International B.V.)
Наименование ЛП Далбаванцин
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг
Города Всеволожск, Иркутск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнительная оценка эффективности однократного применения далбаванцина в дозе 1500 мг и двукратного применения далбаванцина (1000 мг в день 1 и 500 мг в день 8) при лечении пациентов, у которых подозревается или доказано наличие острых бактериальных инфекций кожи и подкожной клетчатки, вызванных грамположительными бактериями
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Матевосян Е.Н
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Апарцин К.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Горюнов С.В, Абрамов И.С
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кокорин К.В
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г