GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ONC-CON4619-01
Название протокола Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.01.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 42 31.01.2014
Организация, проводящая КИ ООО "БиоИнтегратор"
Наименование ЛП Ауриксим®
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл (флаконы)
Города Барнаул, Дзержинск, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика Росс
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1. Основная цель Изучение безопасности и переносимости возрастающих доз и определение максимально переносимой дозы (МПД) препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой (НХЛ) низкой степени злокачественности или с фолликулярной лимфомой. 2. Дополнительные цели • Изучение фармакокинетики (ФК) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Изучение фармакодинамики (ФД) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Предварительная оценка возможного влияния препарата Ауриксим на динамику опухолевого процесса.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Богданова Ю.С
2
Регион Нижегородская область
Город Дзержинск
Исследователи Самарина И.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Луцкая Т.Д
4
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Павлов В.В
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Пшевлоцкий Э.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеев С.М
7
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Володичева Е.М