Протокол DB2116960
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое исследование с двойной маскировкой по сравнению эффективности и безопасности препарата УМЕК/ВИ (фиксированная комбинация умеклидиний /вилантерол) и тиотропия в параллельных группах пациентов с ХОБЛ, у которых сохраняются симптомы на фоне терапии тиотропием
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
403 28.06.2013
Организация, проводящая КИ
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Наименование ЛП
умеклидиниум / вилантерол или GSK573719/GW642444 (умеклидиниум / вилантерол, )
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций, 1 доза - умеклидиниум 62,5 мкг/ вилантерол 25 мкг (ингалятор 30 доз)
Города
Благовещенск, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью данного клинического исследования является сравнение эффективности порошка для ингаляций умеклидиниума/вилантерола (один раз в сутки) с тиотропием в дозе 18 мкг у пациентов с ХОБЛ, у которых сохраняется клиническая симптоматика на фоне предшествующей терапии тиотропием (Спиривой®).
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
