Протокол MAA-102
Название протокола
Исследование I фазы, проводимое с целью определения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности марзэптакога альфа (активированного) при подкожном введении в возрастающей дозе взрослым пациентам с гемофилией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2019 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
397 22.07.2019
Организация, проводящая КИ
«Кэтэлист Байосайенсиз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
MarzAA; CB813d (марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa, марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного или подкожного введения 4,62 мг/флакон
Города
Киров, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических свойств препарата MarzAA при подкожном введении в возрастающей дозе
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3