GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол MAA-102
Название протокола Исследование I фазы, проводимое с целью определения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности марзэптакога альфа (активированного) при подкожном введении в возрастающей дозе взрослым пациентам с гемофилией
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 22.07.2019 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ 397 22.07.2019
Организация, проводящая КИ «Кэтэлист Байосайенсиз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП MarzAA; CB813d (марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa, марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного или подкожного введения 4,62 мг/флакон
Города Киров, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакокинетических свойств препарата MarzAA при подкожном введении в возрастающей дозе
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 10
Где проводится исследование
1
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мамонов В.Е
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А