Протокол 6НР - 2 - 2015
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированое, частично слепое клиническое исследование II фазы по эффективности и безопасности препарата 6НР в сравнении с препаратом Фосфазид на фоне стандартной терапии, состоящей из 1 НИОТ и 1 ННИОТ, у ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших антиретровирусной терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.01.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
37 22.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ"
Наименование ЛП
6НР
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Волгоград, Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ", 121552, Москва, 3-я Черепковская д.15-А, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: Оценка влияния различных доз препарата 6НР в комбинации с препаратами антиретровирусной терапии (АРВТ) на эффективность лечения у ВИЧ-инфицированных больных, не получавших ранее лечение, в сравнении с комбинацией содержащей Фосфазид и стандартную АРВТ. Вторичные цели исследования: - оценка влияния 6НР на фоне стандартной терапии на вирусологическую и иммунологическую эффективность по сравнению с Фосфазидом в комбинации со стандартной АРВТ. - оценка безопасности препарата 6НР при курсовом приеме АРВТ у взрослых ВИЧ – инфицированных больных, не получавшие ранее лечения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
162
Где проводится исследование
1
2
3
4
5