Текущие
1.
Протокол 6НР-3-2018
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата 6НР в сравнении с препаратом Тенофовир на фоне стандартной терапии, состоящей из 1 НИОТ и 1 ИИ у ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших антиретровирусной терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.08.2018 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 422 от 17.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ"
Наименование ЛП
6НР
Города
Волгоград, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол 6НР - 2 - 2015
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированое, частично слепое клиническое исследование II фазы по эффективности и безопасности препарата 6НР в сравнении с препаратом Фосфазид на фоне стандартной терапии, состоящей из 1 НИОТ и 1 ННИОТ, у ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших антиретровирусной терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.01.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 37 от 22.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ"
Наименование ЛП
6НР
Города
Волгоград, Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
2.
Протокол PHLD-01-2015
Название протокола
Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Фосфаладин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), в сравнении с препаратами Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания), и Никавир®, таблетки 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2015 - 25.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 541 от 28.09.2015
Организация, проводящая КИ
ООО " АЗТ ФАРМА К.Б."
Наименование ЛП
Фосфаладин® (Ламивудин+Фосфазид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол 6НР-1-2013
Название протокола
Рандомизированое, простое слепое исследование I фазы по изучению безопасности и переносимости препарата 6НР с оценкой потенциальной терапевтической пользы при курсовом приеме у взрослых ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших антиретровирусной терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.03.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 146 от 27.03.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ"
Наименование ЛП
6НР
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
4.
Протокол 6НР-1-2011
Название протокола
Открытое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата 6НP у здоровых добровольцев при однократном введении
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Другое
Дата начала и окончания КИ
01.06.2012 - 01.07.2013
Номер и дата РКИ
№ 932 от 28.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ"
Наименование ЛП
6НР
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Ацикловир
Номер регистрационного удостоверения
Р N000115/01
Дата регистрации
17.03.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО "Производственно-коммерческая ассоциация "АЗТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ацикловир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ЗАО "Производственно-коммерческая ассоциация "АЗТ", 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д.15а, стр.24, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N000115/01-170308,2008,Ацикловир;
Нормативная документация