Протокол KI/0717-5
Название протокола
Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Бендамустин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг (АО Рафарма, Россия) и Рибомустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Терапевтическая область
Онкология, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
02.02.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
37 02.02.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Рафарма"
Наименование ЛП
Бендамустин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 25 мг, 100 мг
Города
Москва, Саранск, Смоленск, Сыктывкар, Тверь, Тула, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата Бендамустин в сравнении с препаратом Рибомустин у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Республика Мордовия
Город
Саранск
Исследователи
—
4
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
5
6
7
8