Протокол 000071
Название протокола
Контролируемое, слепое для лиц, проводящих оценку, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, международное исследование иммуногенности препарата FE999049 в повторных циклах контролируемой стимуляции яичников у женщин, участвующих в программе с применением вспомогательной репродуктивной технологии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
335 20.06.2014
Организация, проводящая КИ
Ферринг Фармасьютикалс А/С
Наименование ЛП
FE 999049 (человеческий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ))
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 33,3 мкг/мл (50 мкг/1,5 мл).
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности FE 999049 и ГОНАЛА-Ф на основании наличия антител против ФСГ и их нейтрализующей способности у женщин, проходящих повторные циклы контролируемой стимуляции яичников
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4