Сиэтл
[ ]
Протокол 20110174
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности Ромосозумаба (AMG 785) по сравнению с плацебо при лечении остеопороза у мужчин.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.09.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 330 17.06.2014
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Ромосозумаб (AMG 785)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 70 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1.000 мл)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель: Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение12 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, определенной по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) у мужчин с остеопорозом. Вторичные цели: • Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения МПКТ в бедре в целом и в шейке бедренной кости по результатам ДЭРА • Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 6 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения МПКТ в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом и в шейке бедренной кости по результатам ДЭРА Поисковые цели: Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо на: • Процентные изменения маркеров костного обмена (BTM): маркер формирования костей N-телопептид проколлагена типа 1 (P1NP) и маркер резорбции кости сывороточный С-телопептид коллагена I типа (CTX) • Гистологию и гистоморфометрию кости (в подмножестве пациентов)
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Лесняк О.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родионова С.С
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Димитриенко А.И
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б