Протокол 03/2011
Название протокола
№ Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Астроглиф (МНН: темозоломид) капсулы 250 мг (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Темодал капсулы 250 мг (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Фин-ляндия/Шеринг-Плау Лабо Н.В. Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.02.2013 - 01.07.2014
Номер и дата РКИ
33 17.01.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Астроглиф (Темозоломид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Брянск, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Сыктывкар
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Астроглиф и препарата сравнения Темодал
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
36
Где проводится исследование