Протокол FLD-CLL-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Флударабел® (Государственное научное учреждение Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси, Республика Беларусь) и Флудара® (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2015 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
313 15.06.2015
Организация, проводящая КИ
Государственное научное учреждение "Институт биоорганичекой химии Национальной академии наук Беларуси"
Наименование ЛП
Флударабел® (Флударабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Пятигорск, Смоленск, Сыктывкар, Тула
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармсинтез", 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, Городской поселок Кузьмоловский, Станция Капитолово, №134, литер 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов Флударабел® и Флудара® при пероральном приеме натощак в дозе 40 мг/м² у пациентов с В-клеточным ХЛЛ
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
2
3
4
5