Протокол TE-09-2013-ACT-DOC
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел-Актавис, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Актавис Италия С.П.А., Италия) плюс Синдроксоцин, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения (С. К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния) и Таксотер®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) плюс Синдроксоцин, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения (С. К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния) у пациенток с метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2015 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
308 10.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Доцетаксел-Актавис (Доцетаксел)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (140 мг/7 мл)
Города
Волгоград, Казань, Магнитогорск, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Сравнительная оценка клинической эффективности (6-месячный период безрецидивной выживаемости) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел-Актавис /Синдроксоцин и Таксотер®/Синдроксоцин. 2. Сравнительная оценка клинической эффективности (полный/частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 по данным КТ/МРТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел-Актавис/Синдроксоцин и Таксотер®/Синдроксоцин. 3. Сравнительная оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел-Актавис/Синдроксоцин и Таксотер®/Синдроксоцин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 4. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел-Актавис и Таксотер® путем сравнения данных об эффективности и безопасности исследуемых препаратов, полученных в рамках данного исследования.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7