Протокол XMN-062018
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ксимиксан®, раствор для инъекций (ООО Фармацевтические технологии, Россия; производитель ООО КОМПАНИЯ ДЕКО, Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у пациентов с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология, Хирургия, Гемодиализ, Кардиология, Сосудистая хирургия, Абдоминальная хирургия, Травматология, Кардиохирургия, Торакальная хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.07.2018 - 02.07.2022
Номер и дата РКИ
301 27.06.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии"
Наименование ЛП
Ксимиксан® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл
Города
Москва, Рязань, Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии", 141730, Московская область, г. Лобня, ул. Кольцевая, дом 1В, пом.055, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата Ксимиксан® в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® в качестве средства для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов после операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
116
Где проводится исследование