Сиэтл
[ ]
Протокол PCG-2/UCA
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина) в качестве дополнительной терапии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином, фаза III.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 30.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 297 30.05.2014
Организация, проводящая КИ Др.Фальк Фарма ГмбХ
Наименование ЛП LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина)
Лекарственная форма и дозировка кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина 0,8 г
Города Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «Эптив Солюшнз», Российская Федерация, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтверждение превосходства 12-недельного дополнительного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимыми гранулами фосфатидилхолина) в дозе 3,2 г в сутки над плацебо как минимум по одной из двух схем лечения препаратом LT-02 с целью индукции ремиссии заболевания у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи