Протокол PCG-2/UCA
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина) в качестве дополнительной терапии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином, фаза III.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
297 30.05.2014
Организация, проводящая КИ
Др.Фальк Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина)
Лекарственная форма и дозировка
кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина 0,8 г
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эптив Солюшнз», Российская Федерация, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение превосходства 12-недельного дополнительного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимыми гранулами фосфатидилхолина) в дозе 3,2 г в сутки над плацебо как минимум по одной из двух схем лечения препаратом LT-02 с целью индукции ремиссии заболевания у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9