Протокол CHS1221
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, проводимое в 3 группах с целью оценки безопасности и эффективности применения новой лекарственной формы суппозиториев, содержащих гидрокортизона ацетат в дозировке 90 мг, при их введении один или два раза в сутки с помощью аппликатора Сефьюр® пациентам с язвенным колитом прямой кишки
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 24.01.2023
Номер и дата РКИ
296 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Кристкот ЭйчСиЭй ЭлЭлСи / Cristcot HCA LLC
Наименование ЛП
(, Гидрокортизона ацетат, суппозитории, 90 мг)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории 90 мг (Блистер 1.000 суппозиторий)
Города
Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29 пом. 43, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность двух режимов применения исследуемого препарата (гидрокортизона ацетат, 90 мг, в суппозиториях), вводимого с помощью аппликатора Сефьюр, и сравнить с эффективностью плацебо при лечении язвенного колита (ЯК) прямой кишки, используя результат оценки по модифицированной шкале клиники Мейо.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербургский университет, СПбГУ
Открыт набор
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Адрес проведения исследованияСанкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д. 20 (Лечебно-диагностический комплекс)
Исследователи
Барановский А.Ю, Карнаухов И.В
5
6