Сиэтл
[ ]
Протокол CHS1221
Название протокола Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, проводимое в 3 группах с целью оценки безопасности и эффективности применения новой лекарственной формы суппозиториев, содержащих гидрокортизона ацетат в дозировке 90 мг, при их введении один или два раза в сутки с помощью аппликатора Сефьюр® пациентам с язвенным колитом прямой кишки
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2020 - 24.01.2023
Номер и дата РКИ 296 26.06.2020
Организация, проводящая КИ Кристкот ЭйчСиЭй ЭлЭлСи / Cristcot HCA LLC
Наименование ЛП (, Гидрокортизона ацетат, суппозитории, 90 мг)
Лекарственная форма и дозировка суппозитории 90 мг (Блистер 1.000 суппозиторий)
Города Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29 пом. 43, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность двух режимов применения исследуемого препарата (гидрокортизона ацетат, 90 мг, в суппозиториях), вводимого с помощью аппликатора Сефьюр, и сравнить с эффективностью плацебо при лечении язвенного колита (ЯК) прямой кишки, используя результат оценки по модифицированной шкале клиники Мейо.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Харитонов А.Г
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В, Губонина И.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Адрес проведения исследованияСанкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д. 20 (Лечебно-диагностический комплекс)
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Козлова И.В
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Дехнич Н.Н