Протокол 20101299
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы для оценки эффективности дополнительного лечения негативной симптоматики при шизофрении препаратом AMG 747 (исследование 299)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
285 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 747
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг; 10 мг; 30 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель: Оценка терапевтического эффекта AMG 747, с сравнении с плацебо, на негативные симптомы, которые измеряются по шкале негативных симптомов (NSA-16), у пациентов с стабилизированной ремиссией шизофрении на текущей антипсихотической терапии. Вторичные цели: • Оценка влияния AMG 747 на процент пациентов с клинически значимым улучшением от исходного уровня, т.е. на процент пациентов со снижением показателя негативных симптомов по шкале NSA-16 от исходного уровня более чем 20% • Оценка влияния AMG 747 на симптомы шизофрении, которые измеряются при помощи общего показателя Шкалы оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) и по показателю фактора Мардера • Оценка влияния AMG 747 на глобальное изменение показателей по шкале Общего клинического впечатления-Тяжесть (CGI-S) и по шкале Общего клинического впечатления-Улучшение (CGI-I) • Оценка влияния AMG 747 на когнитивное функционирование при помощи инструмента «Оценка и изучение влияния лечения на улучшение когнитивных функций при шизофрении» (MATRICS) Согласованной батареи когнитивных тестов (MCCB) • Оценка влияния AMG 747 на повседневное функционирование при помощи шкалы личностного и социального функционирования (PSP) • Оценка влияния AMG 747 на исходы, полученные путем опроса пациентов (PRO), при помощи Опросника по удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-18) и Шкалы функциональных нарушений трудоспособности Шихана (SDS) • Оценка безопасности и переносимости AMG 747 Поисковые цели: • Оценка фармакокинетики (ФК) AMG 747, который применяется в качестве дополнительного препарата у пациентов со стабилизированной ремиссией при шизофрении. • Выявление потенциальных нейропсихиатрических биомаркеров в образцах крови при их проспективном заборе • Обнаружение потенциальных эффектом генетических вариаций генов лекарственного метаболизма, генов заболевания и лекарственных генов-мишеней на нейропсихические нарушения и/или терапевтический ответ на AMG 747 при помощи сбора и анализа генетического материала (опционально)
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
5
6