GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол MK-3475-02D
Название протокола Открытое зонтичное платформенное исследование 1/ 2 фазы с изменяемым количеством рукавов лечения для оценки терапии исследуемыми агентами с Пембролизумабом или без него, по сравнению с Пембролизумабом в режиме монотерапии, у пациентов с меланомой (KEYMAKER-U02): Под-исследование 02D.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 18.04.2022 - 20.05.2026
Номер и дата РКИ 283 18.04.2022
Наименование ЛП Пембролизумаб (MK-3475), МК-1308А, Ленватиниб (MK-7902/E7080)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенных инфузий, 25 мг/мл; раствор для внутривенных инфузий, 1,4 мг/ мл + 22,86 мг/мл; капсулы, 4 мг, 10 мг
Города Кузьмоловский, Москва
Страна разработчика США
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Оценить безопасность и переносимость комбинированной исследуемой терапии на основании доли участников исследования с нежелательными явлениями (НЯ). 2. Оценить частоту объективных ответов (ЧОО), установленную при независимом централизованном рассмотрении в слепом режиме (blinded independent central review, BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST 1.1).
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Санкт-Петербург
Город Кузьмоловский
Исследователи Осипов М.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мочалова А.С
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Орлова К.В
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Утяшев И.А