GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 12-26/R
Название протокола Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО КРКА-РУС, Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ 277 20.08.2012
Организация, проводящая КИ ООО «КРКА-РУС»
Наименование ЛП Капецитабин (Экансия)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 150 мг и 500 мг
Города Москва, Обнинск, Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Исследование биоэквивалентности в отношении воспроизведенного лекарственного препарата. Оценка биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при приеме после еды
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи