Протокол 12-26/R
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО КРКА-РУС, Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
277 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «КРКА-РУС»
Наименование ЛП
Капецитабин (Экансия)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг и 500 мг
Города
Москва, Обнинск, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование биоэквивалентности в отношении воспроизведенного лекарственного препарата. Оценка биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при приеме после еды
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
6