Протокол TV1106-IMM-30021
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата TV-1106 у взрослых пациентов с дефицитом соматотропного гормона, ранее не проходивших лечения рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.06.2015 - 31.01.2017
Номер и дата РКИ
272 28.05.2015
Организация, проводящая КИ
«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд.»
Наименование ЛП
TV-1106 ( Альбутропин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 50 мг/мл, 100 мг/мл (флакон)
Города
Дзержинский, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определение эффективности 6-месячного лечения TV-1106 в сравнении с плацебо на основании содержания жировой ткани в организме (а также оценка дополнительных показателей состава тела, коэффициента стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста типа 1, качества жизни, безопасности и переносимости лечения, фармакокинетики, взаимосвязи фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, а также фармакогенетических свойств TV-1106)
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3
4
