GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол TV1106-IMM-30021
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата TV-1106 у взрослых пациентов с дефицитом соматотропного гормона, ранее не проходивших лечения рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 15.06.2015 - 31.01.2017
Номер и дата РКИ 272 28.05.2015
Организация, проводящая КИ «Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд.»
Наименование ЛП TV-1106 ( Альбутропин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл, 100 мг/мл (флакон)
Города Дзержинский, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Израиль
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ определение эффективности 6-месячного лечения TV-1106 в сравнении с плацебо на основании содержания жировой ткани в организме (а также оценка дополнительных показателей состава тела, коэффициента стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста типа 1, качества жизни, безопасности и переносимости лечения, фармакокинетики, взаимосвязи фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, а также фармакогенетических свойств TV-1106)
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Дзержинский
Исследователи Головач А.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гринева Е.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардинов Р.Т